Il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR 745/17) ha introdotto l’obbligo di registrare su supporto informatico il codice UDI di ogni dispositivo medico impiantabile e il suo abbinamento con il paziente. L’entrata in vigore del decreto applicativo italiano, fissata al 15 gennaio 2024, ha generato immediata confusione nella professione. ANDI si è mossa su più fronti: ha sollecitato la CAO Nazionale e Unidi per ampliare l’elenco dei dispositivi esentati, ha presentato un interpello al Ministero della Salute che nel febbraio 2024 ha chiarito che l’obbligo di registrazione è in capo a chi ha acquistato il dispositivo e ha reso disponibile ai soci sulla piattaforma Brain un software dedicato per facilitare l’adempimento.
In ambito europeo, attraverso i propri rappresentanti nel CED (Council of European Dentists), ANDI ha promosso un’indagine tra i Paesi membri sulle criticità applicative dell’MDR, che ha portato alla redazione di un documento formale alla Commissione Europea. Il documento segnala in particolare le incongruenze nella classificazione degli abutment implantari (classe 2b), delle spugne di fibrina (classe 3) e delle viti di guarigione in titanio classificate come monouso non ricondizionabili. Per queste categorie si chiede l’estensione dell’esenzione dalla registrazione, sulla base del principio della tecnologia clinicamente consolidata (WET). La risposta della Commissione è ancora attesa.
Sul fronte radioprotezione, oltre alla vicenda delle sanzioni INL descritta in precedenza (Vedi QUI), ANDI aveva ottenuto — già in fase di recepimento della direttiva — che il Responsabile dell’Impianto Radiologico (RIR) non dovesse necessariamente essere un medico specialista in radiologia. Il decreto correttivo del novembre 2023 ha, inoltre, fissato scadenze ragionevoli per l’invio dei dati alle Regioni: dicembre 2027 per le CBCT e dicembre 2031 per le OPT, mentre per le radiografie endorali non è previsto alcun obbligo di invio, grazie alla documentazione tecnica fornita da ANDI al Ministero circa la loro trascurabile incidenza dosimetrica.
