Il 20 marzo, presso il centro congressi COMET di Bruxelles, rappresentanti del DG Santé – organo della Commissione Europea con mandato su salute e sicurezza alimentare – hanno incontrato esponenti del mondo della salute, dell’associazionismo professionale e dell’industria medica. Tema dell’evento: i regolamenti EU 2017/745-746, relativi ai dispositivi medici e diagnostici in vitro e le conseguenze che l’applicazione di questi decreti sta apportando alla gestione della salute comunitaria.
L’evento ha visto una forte partecipazione da parte degli odontoiatri, potenzialmente la categoria medica più colpita da un’applicazione letterale delle misure contenute nelle normative. Tra le associazioni partecipanti era presente ANDI, rappresentata dal dott. Edoardo Cavallè, responsabile della commissione CED Dental Materials and Medical Devices.
Dopo un breve esame degli aggiornamenti normativi, il tavolo tecnico ha lasciato ampio spazio all’analisi e alla discussione del panorama clinico e professionale oggi presente in Europa, integrando la propria visione con i resoconti degli attori presenti. Il messaggio portato dagli enti e dalle associazioni partecipanti è stato chiaro: valutare l’applicabilità della normativa ponendo al centro la salute dei cittadini europei, garantita dalla possibilità per i professionisti di operare liberamente, applicando il trattamento più consono per il paziente, senza dover sottostare a vincoli di mercato.
Un mercato, quello dei dispositivi, che nonostante l’attuale proroga dei termini di ricertificazione prevista dalle normative sembra già in sofferenza. FIDE, la Federazione Europea dell’Industria Dentaria, ha segnalato come molti produttori e, soprattutto, moltissimi brevetti abbiano ridotto la propria presenza sul suolo europeo, riorientandosi verso altri mercati. Costi e tempi di distribuzione, continua FIDE, stanno aumentando costantemente, vincolando la scelta dei professionisti verso alternative terapeutiche non ideali ma, in alcuni contesti, necessarie. Il rischio, conclude il report, è che i costi di riclassificazione spingano soprattutto le piccole e medie imprese a dismettere la produzione di alcuni dispositivi fondamentali, la cui marginalità non giustifica tuttavia i costi della ricertificazione, spingendoli verso alternative più onerose per l’utente finale.
Da più parti si è poi lamentato come le due normative, nate con il compito principale di unificare la disciplina europea in merito ai dispositivi medici – produzione, classificazione, circolazione, impiego – stiano in realtà creando una pletora di ricorsi, ritardi, eccezioni e interpretazioni contraddittorie, aumentando così la frammentazione normativa. Il CED, Consiglio Europeo dei Dentisti, si è unito ad altre associazioni nel presentare un piano che prevede l’esenzione dalla nuova certificazione per i dispositivi di lunga data, la cui efficacia e sicurezza sono comprovate da una lunga prassi clinica. Inoltre, il CED ritiene che la semplice proroga nell’applicazione delle normative in questione, ora prevista per il 2027-2028, non sia una soluzione adeguata.
L’evento è stato centrale per veicolare la progettualità di ANDI su questa tematica, seguita con attenzione sin dalle sue origini. Oltre alla reperibilità sul mercato dei dispositivi – argomento di portata macroscopica – le normative interferiscono con l’operatività dei professionisti in tanti altri modi, meno evidenti ma comunque onerosi. Ne è un esempio l’obbligo di registrazione elettronica dell’identificativo UDI, oggi limitato ai dispositivi classe 2b e 3. Se esteso a tutte le categorie identificate dalla normativa, questo processo andrebbe a costituire un aumento immotivato degli oneri burocratici a carico dei professionisti in termini di tempo e risorse. L’attenzione verso questi aspetti ha portato a una discussione multilivello sul tema: ANDI, in concerto, con le associazioni presenti, ha indicato alla Commissione la necessità di identificare i limiti applicativi di queste normative, da studiarsi nel concreto dell’operatività odontoiatrica a livello nazionale e locale.
Il riferimento alle associazioni di categoria, confermato dall’estensione del periodo di consultazione pubblica che la Commissione UE ha già concesso, è stato quindi riconosciuto come fondamentale per garantire una visione realistica delle misure da apportarsi, in grado di assicurare accessibilità alle cure per tutti i cittadini europei. L’incontro si è quindi chiuso con una domanda da parte della Commissione: al netto dei risultati, quali sono stati gli aspetti tralasciati e le nuove problematiche emerse a seguito delle due normative? Sta ora ai professionisti e all’associazionismo rispondere.
Luca Vettore
Segreteria Esteri ANDI
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