Legal news - 15 Maggio

Legal news - 15 Maggio

Impianti: Il Regolamento (UE) 2017/745 recante la disciplina normativa sui dispositivi medici entra in vigore il 26 maggio 2020. La giurisprudenza che si è formata sulla direttiva CE n. 93/42 afferma che costituisce illecito amministrativo, con le sanzioni stabilite dall’art. 201 r.d. n. 1265 del 1934, la pubblicità di dispositivi medici in assenza della prescritta autorizzazione ministeriale. Ai sensi del combinato disposto degli artt. 1, 16 e 23 del d.lgs. n. 46 del 1997, emanato in attuazione della direttiva comunitaria 93/42/CE, è soggetto alla sanzione amministrativa prevista dall’art. 23 chiunque “metta in servizio” (con ciò intendendosi ogni attività di commercializzazione sul mercato comunitario, inclusa, come nella specie, la vendita al dettaglio) “dispositivi medici”, ossia qualsiasi strumento destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di terapia o attenuazione di una malattia, privo di certificazione di conformità e della relativa marcatura CE. Il D. Lgs. n. 46 del 1997, art. 1, comma 2, lett. a), concernente i dispositivi medici fornisce una nozione ampia di “dispositivo medico”: in esso includendo anche qualsiasi strumento destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di terapia o attenuazione di una malattia. La “messa in servizio” è definita come prima utilizzazione del dispositivo sul mercato comunitario (cfr. art. 2 cit., lett. i) e stante l’ampiezza della previsione normativa non vi è dubbio che in tale nozione rientra anche la vendita al dettaglio dei dispositivi medici svolta dal produttore o dal distributore (cfr. Cass. civ. Sez. II Ord., 07/05/2018, n. 10892)